自新冠病毒在全国蔓延以来，各地口罩陆续“告急”，随即催生众多售卖“假医用口罩”的违法商贩。“假医用口罩”不具有防范病毒的功效，制售“假医用口罩”将直接致使人民群众暴露在病毒危害当中，这将严重危害人民群众的人身健康，也同时严重扰乱了国家的社会秩序。
在全国人民团结一致，与病毒作斗争的当前，我们严厉地谴责售卖“假医用口罩”的丑陋行径，也寄期望国家相关部门采取措施，严厉打击售卖“假医用口罩”的罪恶行为。
一、法院审判的现状
（一）浙江省台州市仙居法院判决
2020年2月15日台州市仙居法院采用远程公开开庭审理了一起非法销售伪劣口罩案，以“销售伪劣产品罪”依法判处被告人方某某有期徒刑二年八个月，并处罚金人民币三十五万元。此案为浙江省内首例非法销售伪劣口罩的案件。
新冠肺炎疫情爆发后，方某某于2020年1月底至2月初，从江苏苏州批量采购了二层、三层口罩，口罩外包装无标识，无中间过滤布，仅用两层无纺布制作而成。方某某明知上述口罩没有防护病毒的功效且系三无产品，仍然在网上及线下向全国不特定的人群进行销售牟利。
法院经审理查明，从2020年1月25日至2月5日期间，方某某共销售“三无”口罩25万余只，销售金额达24万元左右，非法获利7万余元。经鉴定，上述口罩均不符合标准要求，系不合格产品。
法院审理后认为，被告人方某某为牟取非法利益，在疫情期间销售不合格的口罩，金额达24万元，其行为已构成“销售伪劣产品罪”，公诉机关指控的罪名成立。由于案发后，被告人方某某召回了部分问题口罩，退缴了部分违法所得。因此，根据方某某的犯罪情节、悔罪表现以及退赔部分违法所得的行为，浙江台州市仙居法院依据《刑法》第一百四十条规定，
以“销售伪劣产品罪”依法判处方某某有期徒刑二年八个月，并处罚金人民币三十五万元。
（二）湖北省仙桃市法院判决
2020年2月19日，湖北省仙桃市法院公开开庭审理并当庭宣判了该市首例生产、销售伪劣口罩案。被告人李某因犯“生产、销售伪劣产品罪”，被判处有期徒刑十个月，并处罚金二万元。
疫情防控期间，被告人李某为谋取非法利益，组织他人对自己生产、购进的劣质口罩分拣再包装后进行销售。2020年1月20日至27日，李某共出售口罩6万只，获款1.5万元。1月27日，仙桃市市场监督管理局依法扣押李某尚未销售的36万只口罩，后经检验，上述口罩均属于不合格产品。案发后，李某主动投案并如实供述犯罪事实，自愿认罪认罚。
法院经审理认为，李某的行为已构成“生产、销售伪劣产品罪”，依法应从重处罚，但其主动投案后如实供述犯罪事实，且有认罪认罚及犯罪未遂等从轻情节。最终，法院判处李某有期徒刑十个月，并处罚金二万元。
（三）四川省自贡市荣县法院判决
2020年2月25日四川省自贡市荣县法院审理了一起在新冠肺炎疫情期间销售伪劣口罩案，当庭判处被告人周某某的行为已构成“销售伪劣产品罪”，判处有期徒刑八个月，并处罚金五万元；判处被告人罗某某有期徒刑六个月，并处罚金三万元。该案是新型冠状病毒肺炎疫情以来荣县法院审理的自贡首例涉疫销售伪劣口罩案。
据了解，身为医药公司销售人员的周某某1月25日通过微信，以0.9元每只的价格购买了5万只“假冒一次性口罩”，并通过他人介绍，将该批口罩以每只1.8元或2元的价格销售给荣县、自贡高新区、资阳市安岳县等地的药房，销售金额达96000元，非法利获42000余元。经四川省医疗器械检测中心检验，该批涉案口罩不符合技术要求，系不合格产品。
荣县法院审理后认为，被告人周某某、罗某某以非法牟利为目的，销售伪劣产品，销售金额达到五万元以上，其行为均已构成“销售伪劣产品罪”。被告人在疫情期间，主动到案，自愿认罪认罚，并积极退缴违法所得，存在从轻从宽处罚情节。最终，法院遂依法作出上述判决。
二、 法院判定“假医用口罩”案件的特点
（一）没有区分“医用口罩”和“非医用口罩”
上述三个案件中，法院最终认定被告人生产、销售“假医用口罩”的行为构成“生产、销售伪劣产品罪”。虽然，“假医用口罩”符合在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品的认定标准，类似于生产、销售伪劣产品的行为，但是疫情期间，购买口罩的消费者使用口罩的目的是防控病毒，国家卫健委也对外公布只有“医用口罩”才能防御病毒，其他口罩不具有防控病毒的功效，因此“医用口罩”与“非医用口罩”对购买者来说完全属于不同类别产品的范畴。而且，在疫情期间，也不会有人会买“非医用口罩”进行病毒防控，所以伪劣的“医用口罩”和伪劣的“非医用口罩”对购买者带来的损害性质并不相同。
生产、销售伪劣的“非医用口罩”可以定“生产、销售伪劣产品罪”，这不会存在异议。但是，生产、销售伪劣的“医用口罩”定“生产、销售伪劣产品罪”，显然没有充分考虑区分“医用口罩”所具有的“卫生器材”的特性。实践中常见的医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、防护服、防护眼镜等均被列入医疗器械目录，属于医疗器械。对于没有列入医疗器械目录的其他种类口罩、酒精等物品，则不宜认定为医疗器械。
将“非医用口罩”对外谎称“医用口罩”进行生产、销售的行为，仅从“生产、销售伪劣产品罪”的角度进行处罚，显然定罪处罚的范围宽泛、不具体，而且标准也不明确。
（二）重视“假医用口罩”涉案人员的主观与客观方面的表现
上述案件的涉案人员主观上都存在故意，不顾他人身体健康，生产、销售“假医用口罩”，非法牟利。涉案人员“明知”自己的口罩不符合医用标准，仍然对外谎称“医用口罩”进行销售，这将直接导致人民群众的身体健康暴露在病毒面前，其行为性质可以说极其恶劣。
所以，生产“假医用口罩”的涉案人员的主观上基本不存在“非故意”的可能，因此其生产行为被判定“生产伪劣产品罪”或“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”并无异议。但是，销售“假医用口罩”的涉案人员，其主观上可能并不知道其所销售的口罩属于“假医用口罩”，此时销售人员的主观方面是否属于“故意”，应当从其销售的口罩价格、产品的包装、购入的渠道、以及销售人员对口罩所掌握的知识状况等方面进行综合判定后，在追究其刑事责任。
（三）疫情期间的犯罪行为依法应当严惩
在疫情防控期间，公检法以及司法部也联合制定了《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》（以下简称“意见”），该《意见》要求要准确适用法律，依法严惩妨害疫情防控的各类违法犯罪。
上述案件中，生产销售“假医用口罩”的行为都被法院认定构成“生产、销售伪劣产品罪”。“生产、销售伪劣产品罪”要求销售金额五万元以上才能定罪处罚，特别是在疫情防控期间，哪怕是不足五万元的销售金额，口罩的数量也不在少数，这些危险口罩一旦流入市场，尤其是进入疫情高发地区，结果将可能造成众多群众的病毒感染，后果不堪设想。因此，“生产、销售伪劣产品罪”的入罪起点较高，不利于严厉惩处犯罪。
（四）“生产、销售伪劣产品罪”与“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”的界限不明
生产、销售不符合国家口罩标准的口罩主要涉嫌两个罪名：一是“生产、销售伪劣产品罪”；一是“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”。在生产、销售“非医用口罩”中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品的，属于生产、销售伪劣产品的行为；生产、销售“非医用口罩”且对外谎称“医用口罩”或者生产、销售标有“医用口罩”的标识，但不符合国家“医用口罩”标准，对消费者进行欺诈的，以“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”进行定罪处罚较为符合法定事实。
上述法院对生产、销售“假医用口罩”的行为判定为“生产、销售伪劣产品罪”，但是对“医用口罩”或“非医用口罩”在罪名认定上并没有给出明确的区别标准。
在疫情防控期间，公检法以及司法部联合制定的《意见》中明确指出：生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，符合刑法第一百四十条规定的，以“生产、销售伪劣产品罪”定罪处罚。同时又指出，在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等卫生器材，或者销售明知是不符合标准的卫生器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”定罪处罚。
上述《意见》中明确指出“生产或销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩，足以严重危害人体健康的” 以“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”定罪处罚。但是，生产或销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩既是“制假售假”犯罪中的“假医用口罩”，也可能属于“伪劣的防治、防护产品、物资”，因此“生产、销售伪劣产品罪”与“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”的界限不明。上述法院的审判都从假冒伪劣的角度出发，将生产、销售“假医用口罩”的行为判定构成“生产、销售伪劣产品罪”。
最高人民法院研究室主任姜启波和最高人民检察院法律政策研究室主任高景峰接受记者采访时也表示：根据《刑法》和相关司法解释规定，对于个别防护用品是否系卫生器材难以认定的，如果掺杂掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上，或者货值金额十五万以上的，可以依照刑法第一百四十条的规定以“生产、销售伪劣产品罪”定罪处罚。
但是，国家食品药品监督管理局《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，“医用口罩”属于第二类医疗器械，生产医用防护口罩需要取得医疗器械生产许可证，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。然而上述法院判决中将生产、销售“假医用口罩”的行为判定为“生产、销售伪劣产品罪”，确实很难判断其罪名适用依据和审判标准。
三、“生产、销售伪劣产品罪”与“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”的判定标准
（一）定罪处罚要区分“医用口罩”和“非医用口罩”
生产等销售不符合国家、行业标准的“医用口罩”的，涉嫌“生产销售不符合标准的卫生器材罪”，而生产销售不符合国家产品标准的“非医用”劣质口罩的，涉嫌“生产销售伪劣产品罪”。
1、“医用口罩”的标准
参照国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》和行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》，YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》“的标准，若制售的口罩不符合上述标准，就可以认定属于不具有防护、救治功能的不合格医用口罩。
“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”的犯罪对象是“卫生器材”，包括医疗器械和医用卫生材料。2001年根据国家行政主管部门的有关规定，医用卫生材料已被纳入《医疗器械分类目录》实行分类管理。而医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。对生产、销售不符合标准的卫生器材罪的犯罪对象进行具体认定时，可以依据国家行政主管部门发布的《医疗器械分类目录》进行认定。
根据国家食品药品监督管理局出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，“医用口罩”属于第二类医疗器械，生产医用防护口罩需要取得医疗器械生产许可证，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。
“医用口罩”属于以医疗器械，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。所以“医用口罩”不同于普通的棉纱、海绵、活性炭等口罩，生产问题医用口罩或将承担更重的法律责任。因此，生产销售不符合国家标准的“医用口罩”，涉嫌“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”。
2、“非医用口罩”的标准
“非医用口罩”作为商品，符合相关国家行业标准，可以进行生产、销售。“非医用口罩”主要有两个种类：日常防护型口罩、劳保口罩。“非医用口罩”主要是对粉尘、烟、雾和微生物等颗粒物进行过滤使用。
日常防护型口罩相关内容详见标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》要求；劳保口罩相关内容详见标准GB 2626-2006 《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》要求。
“假医用口罩”可能冒充“医用口罩”也可能冒充“非医用口罩”，但是在疫情期间，只有医用口罩才能防控病毒。并且，疫情期间生产、销售“假医用口罩”的行为基本上都会谎称防病毒，假冒医用口罩获利。因为“假医用口罩”本身不具有防病毒的功效，在疫情期间，只有假冒医用口罩才能将“假医用口罩”销售出去。
因此，是否构成犯罪的关键还是要判断生产销售人员是否主观上故意以“非医用口罩”冒充“医用口罩”进行销售，不符合上述医用功能需求的口罩不能防控病毒，生产销售该类口罩就可能涉嫌“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”。
不能防控病毒的口罩不能全部认定为“假医用口罩”，有些不能防病毒的口罩只要符合国家相关标准，也是合法的口罩商品。生产该口罩的厂商只要不存在非法生产销售的行为，生产、销售该种类口罩也不构成违法犯罪，只有将这种不具有防控病毒功效的口罩谎称具有防毒功效对消费者进行销售的，才涉嫌“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”。
（二）疫情期间，针对假冒“医用口罩”应当严厉惩罚
非疫情期间，“假冒医用口罩”也会带来社会危害，但是在疫情期间，“假冒医用口罩”对公众的危害性更大，所以需要严厉惩处。公安、检察院、法院以及司法部联合制定的《意见》要求准确适用法律，依法严惩妨害疫情防控的各类违法犯罪。
但是，在疫情期间，上述法院将销售“假医用口罩”的行为都定性为“生产、销售伪劣产品罪”。“生产、销售伪劣产品罪”的处罚起点要求销售金额五万元以上，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。也就是说，如果“假医用口罩”的销售金额在五万元以下，那么就不构成“生产、销售伪劣产品罪”，不会被追究刑法责任。这样的惩罚标准，显然有悖于疫情期间严惩犯罪的公检法以及司法部出台的《意见》的宗旨。然而，上述三个案例全都按照“生产、销售伪劣产品罪”追究了当事人的刑事责任。
如果，从“医用口罩”的角度，通过追究生产、销售“假医用口罩”者“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”（刑法第一百四十五条）进行惩处，生产、销售不符合国家或行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。也就是说，针对涉嫌“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”的行为，刑法并不要求销售金额达到一定的数额，只要实施了生产销售不符合国家或行业标准的“医用口罩”，足以危害人体健康的，就可以追究涉案人员的刑事责任。但是，需要明确“足以危害人体健康”的具体含义。
（三）如何判断“足以严重危害人体健康”
2020年2月最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合制定的《意见》以及2003年“两高”《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中都规定，在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的卫生器材罪定罪，依法从重处罚。但是，“足以严重危害人体健康”的认定却缺乏具体标准。
1、“足以严重危害人体健康”的认定缺乏具体标准
“足以严重危害人体健康”是“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”的重要入罪条件。但是，“足以严重危害人体健康”的判断标准不明确，在审判实践中普遍存在法律适用上的困惑。是否“足以严重危害人体健康”难以认定时，我们不能简单粗暴、毫无理由的从销售金额上进行判断，适用刑法第一百四十条的规定以“生产、销售伪劣产品罪”定罪处罚。
在办案中，审查认定是否“足以严重危害人体健康”时，应当从刑法第一百四十五条规定的医疗器材是否具有防护、救治功能，是否可能对人体健康造成严重危害等客观方面的状况出发，结合医疗器械的功能、使用方法等情况，充分考虑涉案人员的主观方面的犯罪表现进行综合判断。
2、“足以严重危害人体健康”的判定标准
生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，属于危险犯。但是，问题在于生产、销售的“假医用口罩”时，没有销售出去或者销售出去的数量有限；以及即便口罩销售出去，但是在防范病毒的期间，是否足以导致严重危害结果，在某种程度上来说，都存在举证证明的难度。
因此，在判断是否足以严重危害人体健康的认定时，首先需要判断生产、销售“假医用口罩”是否危害了人体健康，其次需要判断生产、销售“假医用口罩”是否达到了足以严重的程度。
（1）“假医用口罩”危害人体健康的法律性质
在我国刑法学理论上，“危险犯”分为具体危险犯和抽象危险犯，前者以侵害行为已有现实的危险发生为成立要件，后者只要求实施犯罪行为即认为危险已经发生进而构成犯罪。
在疫情期间，生产、销售“假医用口罩”的行为，属于以危险方法危害人体健康的危险犯罪行为。由于很多情况下无法追踪购买口罩的顾客、顾客是否是因“假医用口罩”导致患病、什么情况下顾客使用“假医用口罩”患病等具体情况很难逐一进行认定，所以在没有确定危害结果的前提下，生产、销售“假医用口罩”或许仅仅是一种危险状态的存在，很难认定构成“危害人体健康”。但是，这种状态的存在对社会危害极大，对公民的人身健康也会带来严重损害，如果不加以制止和惩罚，后果将难以想象。
区分生产、销售“假医用口罩”行为中的“具体危险犯”与“抽象危险犯”，目的就是在处罚犯罪行为时，要区别对待涉案人员，充分考虑其“罪责相适应”。
（2）制售“假医用口罩”中的具体危险犯
在疫情期间，生产、销售的“假医用口罩”，由于该口罩不具有防护功效，导致群众感染病毒患病，这实际上发生了具体的危害结果，该危害结果可以通过具体的证据得到验证。
a．具体危险犯必须存在具体的危害结果
“假医用口罩”生产、销售后，可能发生危害结果，但是该危害结果出于举证不能的原因而无法具体判定。例如，顾客购买口罩并不会留下个人信息，因此无法查询顾客有没有接触到病毒，是否被传染，即使购买了问题口罩，被传染了病毒，该结果也无从进行取证。这时我们说，该危害结果属于抽象的状态，属于抽象的危险法犯。是否属于制售“假医用口罩”的具体危险犯，我们可以通过有证据支持的危害结果来追究当事人的刑事责任。
b．行为人主观上存在故意
生产、销售“假医用口罩”的“具体危险犯”，必须主观上具有生产、销售“假医用口罩”的恶意，客观上也实施了生产销售“假医用口罩”的行为，并且在疫情期间，该“假医用口罩”给购买者以及相关人员的人身健康带来了损害，该损害可以通过证据得以证实，并根据造成损害的严重程度来进行处罚。所以，涉案人员只要生产、销售“假医用口罩”，给群众人身健康带来损害结果，即便遭受损害的只有一人，也可以根据其遭受损害的程度来认定该行为“足以严重危害人体健康”，并给以相应的刑事处罚。
（3）制售“假医用口罩”中的抽象危险犯
生产、销售“假医用口罩”也存在抽象的危害结果，原则上抽象的危害结果属于危害结果没有实际产生的一种存在状态。由于该类危害行为的社会危害性大，所以针对该类的犯罪行为，我们可以认为涉案人员实施的行为足以造成某种“危害结果”发生的危险状态时，就是可以构成危险犯的既遂。
a．存在抽象的危害结果
对于涉案人员的处罚，不能完全要求必须存在具体的危害结果，存在具体的危害结果仅是考虑处罚的要件之一，即使没有具体的危害结果，也不能说不会“足以严重危害人体健康”，抽象的危害结果属于危害结果没有实际产生的一种存在状态，这对人身健康以及社会秩序危害巨大，所以针对制售“假医用口罩”的行为也应当给以严厉处罚。
b．抽象危险犯的主观上存在故意
生产、销售“假医用口罩”的“抽象危险犯”，其主观上需要具有生产、销售“假医用口罩”的恶意，客观上也实施了生产销售“假医用口罩”的行为。由于“假医用口罩”的生产、销售存在严重的主观上的恶性，而且“假医用口罩”一旦流入市场销售，将带来严重的后果，这个后果的影响范围广，查找困难，特别是在疫情高发区域，将直接导致病毒的快速传播。而在其他非疫情高发区域，也会因为“假医用口罩”的存在，而导致建立起来的防控机制“功亏一篑”。所以，针对生产、销售“假医用口罩”的“抽象危险犯”也应当严厉追究其违法犯罪的刑事责任。
没有具体的危害结果就追究刑事责任，是否会导致处罚范围过于宽泛，我们说没有危害结果的犯罪行为可以根据销售数量等情节适度地调整和判定处罚力度。《刑法》第一百四十五条有三个档的处罚：第一档“足以严重危害人体健康”；第二档“对人体健康造成严重危害”；第三档“后果特别严重”。这其中，针对“抽象危险犯”而言，应该理解为只要有生产和销售行为存在，就符合该条第一档的处罚情形，就可以认定“足以严重危害人体健康”，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
（4）借鉴“生产、销售假药罪”中对“足以严重危害人体健康”的认定
2014年9月之前，在我国《刑法》有关生产、销售“假药、劣药、假医疗器械、不符合安全标准的食品、有毒有害食品”的刑事处罚要件中都要求“足以严重危害人体健康”。但是由于“足以严重危害人体健康”的认定标准不明确，导致案件审理过程中定罪处罚困难。
特别是近些年医药垄断所导致的国内外医药价格的巨大差额，催生了医药境外代购问题的出现，电影《我不是药神》就引发了代购国外的药品是否属于“假药”的社会讨论。这些问题引起国家和社会重视，也使民众进一步对“生产、销售假药罪”中“足以严重危害人体健康”的认定产生了关注。
a．针对“足以严重危害人体健康”进行数次司法解释
为解决上述难题，2000年之后我国针对《刑法》第一百四十一条“生产、销售假药罪”专门进行了数次调整。2001年“两高”就发布过司法解释，该解释第三条对如何认定“足以严重危害人体健康”作了规定。2009年5月“两高”又颁布司法解释，其中第一条对“足以严重危害人体健康”的内容进行了补充和调整。从司法实践来看，权威部门对于界定、认定比较困难，可操作性比较差的内容进行删除，总体修改调整主要是为了适应打击生产、销售假药、劣药犯罪的需要，使司法解释更加完善。但是，这些措施对“生产、销售假药罪”中“足以严重危害人体健康”的认定难题依然没有彻底解决。
b．《刑法》删除“足以严重危害人体健康”的表述
2011年《刑法修正案八》对第一百四十一条“生产、销售假药罪”的内容再次进行调整，直接规定“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”。这次法律修订直接删除了“足以严重危害人体健康”的文字表述，也就是说，只要生产、销售假药就直接追究刑事责任，不再判断是否“足以严重危害人体健康”。
这次变革，一方面是要解决随着社会发展而产生的尖锐的社会矛盾；另一方面也是为了破除法律适用上的困境。这不但降低了“生产、销售假药罪”的立案标准，而且也同时加大了对违法犯罪行为的惩处力度。
c．“两高”颁布现行司法解释，明确处罚标准
根据上述《刑法》“生产、销售假药罪”中关于“足以严重危害人体健康”的法律制度的变迁，我们可以看到，自2000年以来，《刑法》“生产、销售假药罪”中关于“足以严重危害人体健康”的认定经过数次的修改，直至直接删除了“足以严重危害人体健康”的文字表述，可见“足以严重危害人体健康”认定标准不确定所带来的司法之困惑和所导致的社会影响。
2014年“两高”又颁布现行司法解释，针对生产、销售假药的行为导致危害人身健康的程度，又制定了具体的处罚参考标准。其中第一条规定了生产、销售假药应当酌情从重处罚的情形；第二条规定了“生产、销售假药罪”第二档的处罚标准，“对人体健康造成严重危害”的情形,如造成轻伤或者重伤的，轻度残疾或者中度残疾的，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的对人体健康造成严重危害的情形。这样就使得“生产、销售假药罪”的刑事责任追究有了明确的定犯罪标准和依据。
四、生产、销售“假医用口罩”的主观和客观方面的犯罪评判标准
追究生产、销售“假医用口罩”的刑事责任时，我们不仅要从客观上考虑行为人实施了危害社会的行为，而且也要从主观上考虑行为人犯罪的故意，在充分考虑和分析了行为人生产、销售“假医用口罩”的主客观方面的犯罪构成要件后，我们才能正确无误地追究涉案人员的刑事责任。
（一）生产、销售“假医用口罩”主观方面的责任
生产“假医用口罩”的行为人主观方面表现为明知自己的行为会产生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生。生产“假医用口罩”的行为人在大多数情况下，属于明知其行为可能危害社会，并且放任这种结果发生的心理态度。因此，生产“假医用口罩”，对社会的危害性极大。
1、对销售“假医用口罩”的主观故意行为的理解
销售“假医用口罩”的主观方面的责任形式是故意，行为人明知销售的是“假医用口罩”会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生。在疫情期期间，我们能够遇到一些药店或个人销售“非医用口罩”给顾客并谎称该口罩可以防控病毒的现象。销售人员的目的就是为了非法牟利，其或许不直接希望顾客购买口罩导致不能防控病毒，致使人身健康遭受损害，但是销售“假医用口罩”使得病毒不能防控，这种危险状态的存在严重危害人身健康。我们说，有可能顾客购买“假医用口罩”后，没有使用该口罩；也可能使用口罩时没有病毒存在，因此使用“假医用口罩”也不能够产生具体的危害结果，所以危险对顾客来说，仅是一种状态，其可能随时导致危害结果。但是，从打击犯罪和保护人民群众人身健康甚至社会安全出发，即便“假医用口罩”尚处于损害人身健康的一种非现实的状态，我们也应当严厉打击销售“假医用口罩”的行为。
在判断销售人员主观方面是否存在故意时，有些情况比较复杂。药店销售人员在售卖问题口罩时，往往会在利益的驱使下，对于口罩是否具有防护功效不做明确说明或说明不明确，而顾客从外包装上又无法判断该口罩是否能防控病毒。此时，从主观上来看，销售人员没有明确告诉顾客口罩是否可以防控病毒，但是从专业人员的角度出发，药店的工作人员应当知道哪种口罩能够防病毒，哪种口罩不能防病毒，销售人员能够判断口罩的真假，却对外采取缄默的态度，或者误导顾客购买，其主观上明知销售的是“假医用口罩”，该口罩会发生危害社会结果，并且放任这种结果发生，因此其行为属于故意销售“假医用口罩”的行为。通过专业知识能够判断口罩真假的销售人员，放任问题口罩在病毒肆虐的当下出售给顾客，在防控病毒的紧要关头，销售问题口罩的行为，不但缺乏职业道德，也是严重地违反国家法律的行为，甚至是在拿顾客的生命健康当儿戏，这种以危险方法危害公众身体健康的销售行为属于危险犯罪，应当严厉打击惩处。
（二）生产、销售“假医用口罩”客观方面的责任
犯罪客观方面是刑法规定的具有社会危害性应受刑罚处罚的行为表现，以及由此行为造成或可能造成的危害社会的结果。生产、销售“假医用口罩”必然以一定的行为表现出来，如果只有主观犯罪而无犯罪行为表现，不能认为是犯罪。
1、客观上口罩包装不符合产品包装标准
根据国家《产品质量法》以及医用口罩的国家或行业标准，医用口罩有其固定的产品包装要求。包装不符合规定，或者没有包装的医用口罩应当认定不符合医疗防护使用。
但是，从大包装中取出进行零买的医用口罩，只要能证明其出处，也不违反国家法律规定。特别是疫情期间，口罩采取集中统一配售的，社区组织发放口罩，该口罩基本上没有外包装，而且在指定的药店进行销售，这样的口罩外包装不符合国家法律规定，但是有证据能够证明其合法来源的，该口罩也不能作为“假医用口罩”进行认定处罚。
2、不符合国家或行业医用口罩标准
医用口罩的目的就是保障人们体健康，所以医用口罩要按照国家或行业标准来生产。不符合上述标准的，不允许作为医疗防护口罩使用。
3、生产、销售者不具有相关资质
企业生产经营“非医用口罩”必须注册登记成为合法有效的商事主体，申领营业执照，其经营范围也必须涉及口罩生产及销售。但是，“非医用口罩”不需要申请医用口罩注册证和生产许可证，任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
生产、销售“医用口罩”需要具有相关资质，根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械生产的生产企业，需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。未进行备案的企业生产、销售医用口罩的，属于违法行为，构成“非法经营罪”。疫情期间，医用口罩脱销，很多人通过各种渠道从没有疫情的国外购买口罩，当然外国口罩也要符合我国的“医用口罩”的国家或行业标准，但是，由于属于个人购买使用，不属于商业经营行为，海关也不会进行限制。如果购买外国口罩从事商业经营行为，那么未经海关等行政机关的许可，也会涉嫌非法经营，受到相应地查处。
（三）判定生产、销售“假医用口罩”的罪责
生产、销售“假医用口罩”的主观方面属于故意，客观方面实施了生产、销售“假医用口罩”的行为，该行为足以严重危害人体健康的，就构成“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”。此处的“假医用口罩”包括符合国家或行业标准的“非医用口罩”。“非医用口罩”属于合法生产的口罩，不属于“假冒伪劣产品”，但是在疫情期间，销售者不得为了利益，对外谎称防病毒，将“非医用口罩”售卖给群众进行防疫使用。因此，对于销售“假医用口罩”的行为如何定罪处罚，需要根据犯罪嫌疑人的主观和客观方面的实际表现状况来适用法律进行处罚。
1、客观上属于“假医用口罩”，主观上对外谎称具有医疗防护功效
客观上口罩属于“三无产品”或者虽然是符合国家或行业标准的“非医用口罩”，销售者主观上对外宣传具有医疗防护功效，导致群众购买实际上不具有防护功效的口罩进行病毒防控，这就涉嫌“销售不符合标准的卫生器材罪”。
2、客观上属于“假医用口罩”，主观上没有积极对外说明是否具有防护功效
客观上属于“假医用口罩”，销售人员不积极履行说明义务，含糊其词，不明确告之消费者该口罩能否起到防护作用，其主观上是放任结果的发生，这将导致消费者误认为具有防护功能进而购买，以至于可能感染病毒。因此，此行为也应当以《刑法》第一百四十五条“销售不符合标准的卫生器材罪”定罪处罚。
3、客观上属于“假医用口罩”，主观上不存在售卖的故意
生产“假医用口罩”进行销售，主观上肯定属于故意，生产者不可能存在没有故意生产“假医用口罩”的行为。
然而，客观上属于“假医用口罩”，可能存在销售者并“不知情”的现象。销售者主观上不存在销售“假医用口罩”的故意的，不应当追究销售者“销售不符合标准的卫生器材罪”的刑事责任。销售者也可能是被他人欺骗，误将“假医用口罩”当成合格产品进行销售。此时，销售者是否属于“不知情”，是否属于“非故意”，也要从其所销售的问题口罩的产品包装、销售渠道、销售价格、产品的制作工艺以及销售者对口罩所拥有的业内人员拥有的通常的知识等来进行综合的判断。
4、客观上属于“假冒伪劣口罩”，主观上宣称“非医用口罩”
客观上属于“假冒伪劣口罩”，主观上宣称“医用口罩”的行为，属于《刑法》第一百四十五条“销售不符合标准的卫生器材罪”禁止行为。客观上属于“假冒伪劣口罩”，主观上对外宣称“非医用口罩”的，属于《刑法》第一百四十条“生产、销售伪劣产品罪”的处罚情形。但是，客观上在生产、销售“假冒伪劣口罩”，主观上却宣称“非医用口罩”的行为，并不符合制假售假的牟利动机，制售假冒伪劣口罩的目的就是为了获得非法利益，疫情期间对犯罪行为人来说没有必要对外宣称“非医用口罩”。因为疫情期间，“非医用口罩”不防病毒，不会有人购买“非医用口罩”防控病毒。所以，在疫情期间，我们说《刑法》第一百四十条的适用空间严格的来说范围并不大。
五、今后需要解决制售“假医用口罩”的课题
在疫情期间，适用《刑法》第一百四十条“生产、销售伪劣产品罪”的场景并不多，如何正确区分和适用《刑法》第一百四十条“生产、销售伪劣产品罪”以及《刑法》第一百四十五条“销售不符合标准的卫生器材罪”，对制售“假医用口罩”的行为进行严厉惩处，我们特别需要关注解决好对以下问题。
（一）严格区分“医用口罩”和“非医用口罩”
在疫情期间，只有“医用口罩”才能防病毒，虽然生产、销售的“非医用口罩”可能属于假冒伪劣产品，涉案人员在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，而且很多观点以及法院的判决也都采取同样的认定标准。但是，这不是单纯的伪劣产品的问题，在疫情期间，如果要售卖“假医用口罩”获利，一定得谎称或者采取隐瞒的方式向顾客销售问题口罩。销售者主观方面属于故意售卖“假医用口罩”，而非普通“非医用口罩”，并且在客观方面，假医用口罩的销售行为将造成严重的疫情扩散，或者导致顾客感染病毒，但是涉案人员不顾将发生的危害后果，而放任问题口罩在市场流通，其行为完全属于“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”的犯罪特征。
所以，不管是主观方面还是客观方面，我们说生产、销售“假医用口罩”的行为不是生产销售伪劣产品那样在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品。这和“生产、销售伪劣产品罪”的犯罪特征完全不同，所损害的社会权益也完全不一样。因此，在针对生产、销售“假医用口罩”刑事责任追究时，不能不区分“医用口罩”和“非医用口罩”的特性，而将售卖“假医用口罩”的行为认定为生产销售伪劣产品。
（二）落实疫情期间对制售“假医用口罩”从重处罚
在疫情期间，针对制售“假医用口罩”的行为，司法实践中很多案例都是通过“生产销售伪劣产品罪”来进行定罪处罚。甚至有观点认为，生产销售不符合标准的卫生器材罪当中需要足以严重危害人体健康为标准，如果难以判断的，可以从销售金额入手，销售金额在5万元以上或者货值15万以上的，可以依照《刑法》第一百四十条以“生产销售伪劣产品罪”定罪处罚。实际上这样定罪处罚并没有明确的法律依据。
如果针对制售“假医用口罩”的涉案人员适用“生产、销售伪劣产品罪”进行定罪处罚，那么该处罚明显过轻。“生产、销售伪劣产品罪”要求涉案人员的销售金额在5万元以上才能追究刑事责任，销售金额在5万元以下的不追究刑事责任。也就是说，当生产销售不符合标准的“假医用口罩”，销售金额在5万元以下时，就达不到追究其“生产销售伪劣产品罪”定罪处罚标准。
疫情期间，为了维护社会安定，保护人民群众的身体健康，应当严厉打击制售“假医用口罩”的犯罪行为。2020年最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合制定的《意见》也要求从重处罚制售“假医用口罩”的行为。如果适用“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”进行定罪处罚，就没有销售金额方面的数额要求。也就是说，只要实施生产、销售不符合标准的卫生器材行为，就构成危险犯，其行为足以严重危害人体健康的，就可以追究涉案人员的刑事责任。可见“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”的起罪点明显比“生产、销售伪劣产品罪”的标准低。这也体现了针对社会的危害性大的违法犯罪，应当从严惩处的立法宗旨。
（三）明确“生产、销售伪劣产品罪” 与“生产销售不符合标准的卫生器材罪”的区分标准
“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”与“产销售伪劣产品罪”的立法目的和立法宗旨不同，不能毫无标准的进行准用。
首先，严格区分“医用口罩”和“非医用口罩”，这样才能为适用“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”和“生产、销售伪劣产品罪”划分界限。医用口罩具有防护病毒的功效，而假冒伪劣口罩不能够防控病毒，假冒伪劣口罩被当作医用口罩进行生产销售时，该假冒伪劣口罩不是构成“生产、销售伪劣产品罪”，而是构成“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”。
其次，从涉案人员的主观恶意和客观行为表现上来区分“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”与“生产、销售伪劣产品罪”。涉案人员主观上以售卖“假医用口罩”为目的，客观上实施了销售行为，被售卖的口罩由顾客用作防护病毒使用，这将增大国家的防护病毒的难度，甚至很可能导致严重的危险后果。因此，不管售卖的口罩是否属于“医用口罩”，只要涉案人员主观上谎称“医用口罩”进行售卖，就应当从“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”的立法目的和宗旨出发，追究涉案人员的刑事责任。
（四）明确“足以严重危害人体健康”的认定标准
“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”中的犯罪行为需要“足以严重危害人体健康”，才能定罪处罚。如何认定“足以严重危害人体健康”，可以从涉案人员售假行为的主客观表现、行为导致的危害程度、以及针对危害程度制定的处罚标准等方面来解决该难题。
1、从抽象危险犯的角度确定危害人体健康的程度
“足以严重危害人体健康”的行为认定即抽象，也不具体，制定统一的判断标准存在一定的难度。这也是导致《刑法》第一百四十五条“生产、销售不符合标准的卫生器材罪”适用的难点之一。在疫情期间，生产、销售“假医用口罩”的行为，属于以危险方法危害人体健康的危险犯罪行为，不管是具体危险犯，还是抽象危险犯，制售“假医用口罩”的危险性质如何认定，在司法实践中，应当具体的结合行为人所实施行为的具体环境、行为人对危害结果的认识程度，以及所造成的实际危害来定罪处罚。制售“假医用口罩”的危害结果可以是抽象的，不具体的危险状态，即便是生产后没有卖出，或者购入后尚没有销售的行为也应当构成犯罪，只是该犯罪的危害程度有限，在惩处的轻重上可以适当地进行调整。
2、从“足以严重危害人体健康”的客观表现和主观恶性进行认定
从医疗器材是否具有防护、救治功能，是否可能对人体健康造成严重危害等客观方面的状况出发，结合医疗器械的功能、使用方法等情况，充分考虑涉案人员的主观方面的犯罪恶性，进而对危害人体健的事实进行全面综合判断。
3、参照“生产、销售假药罪”排除法律适用障碍
参考前文论述，我国“生产、销售假药罪”以往也有文字规定，构成生产、销售假药必须达到“足以严重危害人体健康”的状态，才能定罪处罚。但是由于司法实践中适用上存在不明确性，因此经过数次修改，现行《刑法》最终删除了关于需要符合“足以严重危害人体健康”的定罪处罚规定。也就是说，生产、销售假药不需要满足“足以严重危害人体健康”，只要生产、销售假药就构成犯罪。
（五）急需制定与“医用卫生器材”相关的定罪处罚标准
随着国家经济发展，我国公民比以往更加关注自身健康，医药以及医用卫生器材的使用也将不断地得到拓展，同时这也会滋生假冒医用卫生产品的现象产生。今后该问题将会逐步凸现出来，因此急需制定关于“医用卫生器材”的定罪处罚标准，以利于保护人民群众的人身健康，维护社会安定、市场秩序。
特别是网络市场的存在为大量生产、销售不符合标准的卫生器材提供了便利的途径。生产、销售的卫生器材直接与人民群众的身体健康密切相关，不能简单地从伪劣产品的角度进行处罚。
因此，我们需要从立法的角度出发，参照“生产、销售假药罪”的司法解释对不符合标准的“医用卫生器材”对人体健康造成严重危害程度进行分类细化，在确定不同档次的处罚标准外，还要明确处罚所对应的违法犯罪的具体情形。
